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RiliBÄK: Richtlinie zur Qualitätssicherung in der Labormedizin

• Präanalytische Phase
• Analytische Phase
• RiliBÄK Richtlinie der Ärztekammer
• Postanalytische Phase

Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) regelt die Vorgaben für die Durchführung von Laboruntersuchungen.

Grundlegende Anforderungen:

Vorgaben für Räume und Umgebungsbedingungen, Qualifizierung der Mitarbeiter, Regelung der Einarbeitung, Überwachung und regelmäßige Wartung der Geräte, Qualitätsmanagement mit schriftlicher Dokumentation (Handbuch) der Verfahrensanweisungen aller Untersuchungsverfahren. Die Befundberichte müssen folgendes enthalten: Name des Labors, Patientenidentifikation, Datum Probeneingang, Befunddatum, Untersuchungsmaterial, Untersuchungsergebniss, Bewertung des Befundes (falls erforderlich), verantwortlicher Untersucher.

Qualitätskontrollen für quantitative Laboruntersuchungen:

Für interne Qualitätskontrollen müssen Kontrollprobeneinzelmessungen mit bekannten Zielwerten mit dem Start des Messverfahrens, zweimal innerhalb von 24 h, nach Kalibrierung, nach Neustart und nach Reagenzchargenwechsel durchgeführt werden. Es sollen Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei Konzentrationsbereichen im Wechsel eingesetzt werden. Bei Messgrößen, welche innerhalb von drei Monaten weniger als 15× bestimmt werden, müssen zwei Kontrollproben in unterschiedlicher Konzentration mitgeführt werden.

Die Ergebnisse der Kontrollprobenmessung müssen unverzüglich anhand der Fehlergrenzen in der Rili-BÄK Verordnung (Tabelle B1a und B1b) bewertet werden. Monatlich oder nach mindestens 15 Messungen muss aus den Ergebnissen der Kontrollprobeneinzelmessungen der quadratische Mittelwert der Messabweichung berechnet werden:

Formel für die Berechnung des Quadratischen Mittelwerts der Messabweichung

mit x₀ als Zielwert der Kontrollprobe und x_i als die Werte der Einzelmessungen mit der Anzahl n. Der relative (prozentuale) quadratische Mittelwert der Messabweichung ergibt sich durch die Division von Δ durch den Zielwert (multipliziert mit 100).

Die Toleranz für die zulässige Messabweichung ist ebenfalls in Tabelle B1a und B1b der Rili-BÄK veröffentlicht. Überschreitet die Kontrollprobeneinzelmessung oder der quadratische Mittelwert der Messabweichung die zugelassene Fehlergrenze, so darf das Verfahren nicht angewendet werden und es müssen geeignete Maßnahmen zur Fehlerkorrektur ergriffen werden. Die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen sollen graphisch dargestellt werden.

Externe Qualitätskontrolle:

Die externe Qualitätskontrolle besteht in vierteljährlichen Teilnahmen an Ringversuchen. Die zulässige Abweichung vom Zielwert ist in den Tabellen B1a und B1b der Rili-BÄK veröffentlicht.

Qualitätskontrollen für quantitative Laboruntersuchungen:

Bei Urinteststreifen soll als interne Qualitätskontrolle eine Kontrollprobeneinzelmessung mit Testlösungen (normal und pathologisch) nach Anbruch einer neuen Charge durchgeführt werden.

Externe Qualitätskontrollen:

Ringversuche sind jährlich für die Durchführung der mikroskopischen Urinuntersuchung (Urinsediment) vorgeschrieben. Siehe auch Vorgaben der RiliBÄK für das Spermiogramm.

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Literatur